Dalla composizione alla conservazione, dall’allestimento al trasporto, fino allo smaltimento. Di questo si è parlato durante il recente webinar “Vaccini: caratteristiche e corrette procedure di gestione”, organizzato dalla Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) e dalla Società italiana farmacisti preparatori (Sifap).
Introdotto da Arturo Cavaliere, direttore dell’unità operativa complessa di Farmacia dell’Asl di Viterbo e presidente di Sifo, il seminario online è stato moderato da Paola Minghetti, professore ordinario di Tecnologia e legislazione farmaceutiche all’Università di Milano e presidente di Sifap, e da Davide Zanon, dirigente farmacista alla struttura complessa di Farmacia dell’Irccs Burlo Garofolo di Trieste e coordinatore dell’area galenica di Sifo.
Tra i relatori si sono alternati Raffaele De Francesco, professore ordinario di Microbiologia generale all’Università di Milano; Francesca Selmin, professore associato di Tecnologia e legislazione dei medicinali biotecnologici all’Università di Milano; Alessandro D’Arpino, direttore della struttura complessa di Farmacia dell’Azienda ospedaliera di Perugia, oltre che vicepresidente di Sifo e consigliere di Sifap; Nicola Nigri, dirigente farmacista della Farmacia del presidio ospedaliero di Foligno, Usl Umbria 2, oltre che componente dell’area galenica di Sifo; Umberto Musazzi, ricercatore al dipartimento di Scienze farmaceutiche dell’Università di Milano.
Contenitori testati per garantire il mantenimento della corretta temperatura
Tra i vari argomenti trattati, la gestione logistica in particolare è di specifica pertinenza del farmacista del Servizio sanitario nazionale, quotidianamente impegnato a garantire il corretto percorso dei vaccini anti-Covid dalla farmacia al paziente.
«Le fasi di gestione dei vaccini Comirnaty e Moderna nelle quali è coinvolto il farmacista ospedaliero sono varie e includono arrivo, stoccaggio e conservazione, scongelamento, trasporto e consegna, allestimento, tracciabilità e farmacovigilanza dei prodotti», esordisce D’Arpino. «La logistica è articolata su tre livelli, ovvero l’hub nazionale (primo livello) collocato all’aeroporto militare di Pratica di Mare, nei pressi di Pomezia; gli hub regionali (secondo livello); le sedi di somministrazione del vaccino sul territorio (terzo livello).
Per quanto riguarda Comirnaty, gli step da compiere all’arrivo del prodotto all’hub regionale sono controllo dell’integrità della spedizione, disattivazione del datalogger, rimozione del ghiaccio secco e dei vassoi indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale (guanti e occhiali o visiera), controllo quali-quantitativo (ciascun vassoio deve contenere 195 fiale), stoccaggio nei congelatori a temperatura ultra-bassa (inferiore a -60°C).
Una volta riposto in questi freezer, il prodotto deve attendere almeno due ore prima di un’ulteriore movimentazione. Lo scongelamento deve avvenire lentamente a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8°C (per scongelare una confezione occorrono circa tre ore). In alternativa, è possibile scongelare le singole fiale a una temperatura massima di 30°C (in questo caso il tempo richiesto è 30 minuti).
Dopo lo scongelamento, il vaccino si conserva per un massimo di cinque giorni a 2-8°C. Per quanto riguarda Moderna, il processo gestionale è più semplice. Le confezioni, ciascuna contenente 10 fiale, devono essere conservate a una temperatura di -20°C. Queste ultime possono essere scongelate lentamente a una temperatura di 2-8°C (il tempo necessario è di due ore e 30 minuti) oppure a una temperatura di 15-25°C (in tale caso il tempo è un’ora)». D’Arpino prosegue ribadendo l’importanza del corretto mantenimento della “catena del freddo” nel trasporto tra 2 e 8°C dal centro di secondo livello a quello di terzo livello.
«Per operare in sicurezza, occorre utilizzare una borsa isotermica con contenitore in polipropilene espanso, dotata di datalogger, allestita con piastra eutettica e stabilizzatori di temperatura a 4°C. In alternativa, è possibile impiegare appositi imballaggi qualificati, tipo Thermoblock dell’azienda Dryce, già utilizzati nell’hub di Pratica di Mare e ideali per il trasporto a 2-8°C.
Tali sistemi che non necessitano di datalogger vengono testati in camera climatica per verificare l’affidabilità delle prestazioni e la loro riproducibilità. Garantiscono una durata da 24 a 120 ore e sono riutilizzabili. Con l’impiego di questi contenitori si ottiene una sorta di convalida di processo, che costituisce una garanzia sia per il vaccino sia per il farmacista, che è il professionista responsabile della procedura.
Alessandro D’Arpino, vicepresidente SIFO
Nel centro di terzo livello, dopo la disattivazione dell’eventuale datalogger, il vaccino andrà riposto nei frigoriferi, prelevando di volta in volta le fiale necessarie per le somministrazioni ed effettuando la diluizione e la successiva ripartizione nelle singole dosi.
Dalla preparazione allo smaltimento
Un altro tema di particolare interesse per il farmacista è la preparazione del prodotto. Ancora prima dell’arrivo dei vaccini, Sifo e Sifap avevano congiuntamente stilato apposite istruzioni operative per l’allestimento di Comirnaty (17 dicembre 2020) e di Moderna (12 gennaio 2021), in seguito revisionate e aggiornate. «I documenti contengono la modalità di conservazione, la stabilità, le caratteristiche dei prodotti», spiega Nigri. «è evidente che Comirnaty è più complesso da preparare rispetto a Moderna, dato che necessita di un mescolamento più laborioso e di diluizione. Quest’ultima, in particolare, implica l’utilizzo di dispositivi adeguati e la corretta formazione degli operatori.
Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard. In accordo con i Nuclei antisofisticazioni e sanità (Nas), allo scopo di non alimentare il mercato nero, prima di procedere allo smaltimento occorre rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l’etichetta e adulterando la soluzione residua con un colorante, tipo eosina».
