Dal 2012 al 2020 l’aumento medio annuo della spesa sanitaria è sceso del 50% rispetto ai 10 anni precedenti grazie all’implementazione della governance e all’assetto normativo in vigore.
Il contenimento delle risorse sanitarie non è una sfida semplice: deve infatti continuamente scontrarsi con il crescente invecchiamento della popolazione, la cronicizzazione di diverse patologie e l’avvento nell’offerta terapeutica di sempre più farmaci innovativi ad alto costo.
Governance farmaceutica: la spesa complessiva
L’impatto economico dei farmaci erogati a carico del SSN occupa una fetta importante della spesa sanitaria. L’ultima legge di bilancio riserva alla spesa farmaceutica complessiva (spesa farmaceutica territoriale e spesa farmaceutica ospedaliera) il 15% delle risorse destinate annualmente alla sanità.
Inoltre, secondo il rapporto Osmed di AIFA riferito all’anno 2021 la spesa farmaceutica ha rappresentato il 17,4% della spesa sanitaria pubblica, per un complessivo di 32,2 miliardi di euro spesi principalmente dalle ASL, aziende ospedaliere, RSA e penitenziari.
Razionalizzare la spesa: il ruolo del farmacista ospedaliero
L’assistenza farmaceutica ha il compito di garantire un accesso equo e appropriato ai farmaci e dispositivi medici ritenuti essenziali (ricompresi nei Livelli Essenziali di Assistenza – LEA), tenendo presente i limiti di spesa accordati.
Il farmacista ospedaliero, avvalendosi di opportuni strumenti di appropriatezza e governance farmaceutica, si interfaccia con i clinici per il raggiungimento di un ottimale rapporto costo/efficacia, costo/beneficio e rischio/beneficio.
Gli strumenti AIFA per il contenimento della spesa
Note AIFA
Conseguentemente all’istituzione del Prontuario Terapeutico Nazionale, che elenca tutte le specialità medicinali rimborsabili dal SSN, sono state istituite le note AIFA.
Le note individuano le condizioni patologiche per le quali una determinata terapia farmacologica è stata autorizzata come rimborsabile dal SSN. La definizione dei criteri di rimborsabilità avviene sulla base dei dati di efficacia presenti in letteratura.
Le risorse vengono così impiegate esclusivamente in condizioni di appropriatezza basata sulle evidenze.
Registri AIFA
Nelle fasi immediatamente successive all’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci ad alto costo o farmaci il cui rapporto rischio beneficio potrebbe significativamente mutare durante l’impiego su larga scala, possono essere istituiti i registri di monitoraggio AIFA.
Questi contengono i dati:
- Dei pazienti
- Prescrittivi
- Di erogazione e monitoraggio della terapia
con il fine ultimo di certificarne l’appropriatezza e, in ottica di governance farmaceutica, il rapporto costo/beneficio.
In questa fase, infatti, l’AIFA stipula con le aziende farmaceutiche accordi di accesso condizionato al mercato (Managed Entry Agreements – MEA) per garantire la tempestiva disponibilità dei nuovi farmaci ma nello stesso tempo tutelare le risorse comuni. 6)
Equivalenza terapeutica
Due medicinali con principi attivi diversi si dicono equivalenti terapeuticamente quando per le stesse indicazioni portino ad esiti clinici significativamente analoghi in termini di efficacia e sicurezza.
Per decretare la sovrapponibilità terapeutica tra due medicinali l’AIFA ha definito con la determina n. 818 del 2018 specifici criteri di analisi e i requisiti necessari per richiedere questa valutazione.
Informazioni di questa natura sono importanti nelle fasi d’acquisto di farmaci in concorrenza, quando a parità di vantaggio terapeutico, per una migliore ripartizione delle risorse, si può scegliere in un’ottica di risparmio.
Ad oggi l’AIFA ha espresso parere di equivalenza terapeutica sulle seguenti coppie di specialità medicinali: Epclusa-Maviret e Sutent-Votrient.
Medicinali equivalenti e biosimilari
Nel decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 si definisce il medicinale equivalente come:
[…] un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.
Questi medicinali devono avere un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto all’originator. Il loro consumo rappresenta un risparmio notevole per la spesa sanitaria e per gli assistiti stessi.
Nel caso dei farmaci biosimilari si parla, invece, di similarità e non equivalenza con il farmaco biologico di riferimento, per la variabilità intrinseca legata alla natura e ai metodi di produzione di questi medicinali. Tuttavia, la loro comparabilità viene valutata in sede di autorizzazione assicurandosi che le differenze del biosimilare non abbiano complessivamente un impatto negativo sull’efficacia e la sicurezza.
Recentemente, l’EMA (European Medicines Agency) in comunione con HMA (Heads of Medicines Agencies) ha confermato l’intercambiabilità dei farmaci biosimilari con il farmaco di riferimento o altro biosimilare analogo. Questa posizione supporta ulteriormente i clinici nello switch da farmaco biologico di riferimento a farmaco biosimilare consentendo a parità di risorse la presa in carico di un numero di pazienti notevolmente maggiore.
Fondo Farmaci innovativi
L’ art. 35-ter del decreto-legge n. 73 del 2021 sancisce un unico fondo di 1.000 milioni di euro annui per accedere ai farmaci innovativi (innovativi e innovativi oncologici). L’innovatività viene concessa da AIFA valutando attentamente tre aspetti:
- Il bisogno terapeutico;
- Il valore terapeutico aggiunto;
- La qualità delle prove intesa come forza delle evidenze scientifiche.
Come evidenziato dalla finalità degli strumenti descritti, assicurare la terapia più adeguata ed efficace è strettamente connesso ad una riduzione degli sprechi e quindi ad una ridistribuzione razionale delle risorse.
Studi dimostrano infatti che interventi di farmacia clinica sono associati a migliori esiti clinici e riducono non solo il costo relativo ai farmaci ma anche la comparsa di reazioni avverse, i costi ad esse associate, e la durata dei periodi di ricovero.
Una maggiore efficacia e sicurezza delle terapie farmacologiche non solo permette di raggiungere l’obiettivo primario, cioè la salute del paziente, ma consente un ulteriore risparmio dei costi clinici associati a ospedalizzazione o prolungamento della malattia.
