La Circolare emessa da Regione Lombardia Documento regionale sull’allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica rappresenta l’iniziativa delle istituzioni lombarde finalizzata all’armonizzazione del servizio di deblistering.
Il servizio è mirato a rendere uniforme l’accesso alle cure sul territorio regionale e a elevare gli standard di sicurezza del farmaco, anche sulla base del principio che la corretta assunzione dei medicinali costituisce un presupposto fondamentale per prevenire il rischio di errori nella terapia.
Il servizio può essere offerto non solo al singolo cittadino/paziente interessato da una terapia cronica, ma anche ad RSA o altre strutture sanitarie pubbliche e private.
Deblistering e normativa
Benché non sia oggetto di una disciplina ad hoc, il deblistering personalizzato realizzato in farmacia fa riferimento a tre provvedimenti.
Il primo è rappresentato dal Decreto Legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, che regolamenta i nuovi servizi erogati dalle farmacie nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale.
Il secondo dall’art. 1 della Legge 27 dicembre 2019 n.160 (la Legge di Bilancio 2020), che prevede
…la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina
generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio
di accesso personalizzato ai farmaci.
Il terzo è la sentenza n. 4257/2015 del 14/09/2015 del Consiglio di Stato che si è pronunciata favorevolmente sulla possibilità di sconfezionare medicinali di origine industriale a scopo di utilizzo nell’allestimento di preparati magistrali, in casi particolari e circostanziati, permettendo al farmacista di sopperire a carenze di materia prima o alla necessità di rendere disponibili, a scopo terapeutico, formulazioni in forme e dosaggi
orfani.
Infine, come ribadito nella Circolare, il servizio si basa sul fatto che l’attività di deblistering è una prerogativa del farmacista, in quanto professionista sanitario esperto del farmaco.
La Lombardia si presenta come la prima Regione a intervenire con un provvedimento esteso finalizzato a rendere uniforme il servizio sul territorio. Questa iniziativa apre alla possibilità che il deblistering diventi una pratica abituale nelle farmacie italiane, come già avviene in molti Paesi del Nord Europa.
Deblistering: per un farmaco sempre più personalizzato
Regione Lombardia ha attivato un gruppo di lavoro a cui hanno partecipato anche i servizi farmaceutici delle ASL e della Regione, Federfarma Lombardia, Confservizi Cispel e gli Ordini dei Farmacisti finalizzato alla predisposizione di una procedura armonizzata del servizio di deblistering personalizzato in tutte le AST del territorio.
Per deblistering si intende lo sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e il suo successivo riconfezionamento da parte del farmacista in farmacia in dosi personalizzate sulla base delle esigenze del singolo paziente.
La preparazione in dosi unitarie a partire dalle confezioni industriali dei medicinali può essere considerata come manipolazione dei farmaci e, pertanto, rientra nelle indicazioni di cui alla Raccomandazione n. 19 del Ministero della Salute.
Il servizio di riconfezionamento, che al momento è a totale carico del cittadino, ha come obiettivo la dispensazione di un farmaco sempre più personalizzato.
Quali sono i vantaggi
Il deblistering e la conseguente personalizzazione dell’allestimento di farmaci nella farmacia di comunità presentano importanti vantaggi ai fini assistenziali e di ottimizzazione delle iniziative in Sanità.
Il primo riguarda, più in generale, il contributo all’efficientamento della rete dei servizi offerti in farmacia, in attuazione del Piano Nazionale della Cronicità.
Il secondo consiste nel rafforzamento dell’interazione tra paziente e farmacista, uno degli strumenti più efficaci per migliorare l’aderenza terapeutica ed elevare gli standard di sicurezza del farmaco.
In ultimo, ma non meno importante, la dispensazione di una quantità di farmaco personalizzata in base alla specifica prescrizione contribuisce a monitorare l’uso degli antibiotici e a limitarne l’assunzione inappropriata, contrastando il fenomeno dell’antimicrobico resistenza.
La Missione 6 del PNRR sposta il baricentro dell’assistenza verso la casa, che per i pazienti dovrà diventare il primo luogo di cura. In quest’ottica, le terapie domiciliari saranno sempre più frequenti e numerose e si renderà necessario mettere a punto iniziative che minimizzino il rischio di errore e massimizzino l’aderenza terapeutica. D’altra parte, lo stesso Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza prevede investimenti a favore delle piccole farmacie, anche con l’obiettivo di coinvolgerle in servizi di assistenza domiciliare integrata.
In cosa consiste il deblistering
L’attività di riconfezionamento consiste nell’allestimento di un blister contenente tutte le unità posologiche dei diversi medicinali che il paziente deve assumere in una settimana ai fini della terapia che gli è stata prescritta.
È possibile allestire anche blister fino a 30 giorni di terapia fatto salvo per avvertenze particolari presenti in scheda tecnica e banche dati.
Per promuovere la diffusione del servizio in maniera capillare sul territorio, la Circolare consente alle farmacie che lo propongono di effettuare lo sconfezionamento anche per gli esercizi che non lo hanno attivato.
In tal caso
…è richiesta un’idonea procedura che regolamenti i rapporti tra farmacie, anche in materia di trasporto e consegna dei blister.
Gli adempimenti per la farmacia
La farmacia che intende attuare il servizio di deblistering deve comunicare preventivamente l’inizio dell’attività all’ATS di competenza del territorio in cui essa opera.
Nella comunicazione, disponibile in formato cartaceo e digitale, deve fornire informazioni in merito all’attrezzatura di cui dispone.
È necessario, infatti, che la farmacia predisponga una procedura idonea, conservata presso i suoi locali, al fine di garantire un corretto svolgimento dell’attività in oggetto e presti particolare attenzione a:
- formazione del personale, soprattutto per quanto attiene all’impiego del sistema automatizzato
- adeguata disponibilità di risorse umane
- caratteristiche dei locali, che dovranno essere nel territorio dell’ATS di competenza, siano assimilabili a quelle di un laboratorio galenico, come disposto dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella Farmacopea
Ufficiale XII ed. (DM 3.12.2008) - caratteristiche delle aree di lavoro
- caratteristiche di eventuali attrezzature supplementari.
Le procedure di deblistering devono essere svolte nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione.
Per quanto attiene il confezionamento primario utilizzato, il farmacista conserva una scheda tecnica da cui si evincono caratteristiche e idoneità del materiale.
Inoltre, affinché possa procedere al deblistering, il farmacista deve predisporre un documento con cui il paziente autorizza al trattamento dei suoi medicinali precedentemente acquistati.
Se necessario, il farmacista procede alla divisione delle forme farmaceutiche solide solo se previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), prestando attenzione al caso in cui le compresse non presentino alcuna linea di divisione.
Qualora il farmacista non possa eseguire il deblistering, è tenuto a supervisionare l’attività svolta dall’operatore incaricato ed è, in ogni caso, responsabile delle procedure di allestimento.