L’analisi dei dati di TSUNAMI, lo studio sul plasma convalescente per COVID-19, non ha evidenziato riduzione dei rischi di peggioramento respiratorio e di morte.
Lo studio TSUNAMI
Lo studio clinico randomizzato e controllato TSUNAMI è stato promosso da ISS e AIFA e coordinato da ISS, ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale. Ha indagato il ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato malattia COVID-19.
TSUNAMI, in particolare, ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti (≥1:160), associato a terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti affetti da COVID-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200).
Allo studio hanno partecipato 27 centri clinici italiani che hanno arruolato 487 pazienti:
- 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili),
- 246 alla sola terapia standard (239 valutabili).
Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti.
L’endpoint primario era la necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione.
Risultati dello studio sul plasma convalescente per COVID-19
Non si è osservata differenza statisticamente significativa nell’endpoint primario tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Lo studio TSUNAMI non ha quindi evidenziato benefici del plasma in termini di riduzione del rischio nei primi trenta giorni di:
- peggioramento respiratorio o
- morte.
L’analisi dei diversi sottogruppi ha confermato infatti l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Soltanto nei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma che però non ha raggiunto la significatività statistica (p=0,059).
Questo potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma ad alto titolo nei soggetti con COVID-19 lieve-moderato e nelle fasi molto precoci della malattia.
Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.
I risultati dello studio TSUNAMI sono in linea con quelli della letteratura internazionale.