La Direttiva europea 2011/62/UE sui medicinali falsificati ha introdotto l’obbligo di serializzazione per gran parte dei medicinali soggetti a prescrizione, con l’obiettivo di rafforzare la protezione della supply chain e contrastare l’ingresso di prodotti falsificati nel circuito legale.
In Italia il go-live completo è fissato per febbraio 2027. Il percorso di avvicinamento è però già entrato in una fase concreta, attraverso attività pilota coordinate da NMVO Italia (National Medicines Verification Organisation), con il coinvolgimento progressivo di produttori, distributori intermedi e un primo nucleo di farmacie.
L’obiettivo di questa fase non è meramente formale. Si stanno testando, in condizioni controllate, i flussi fisici e informatici che dovranno sostenere il funzionamento del sistema: interoperabilità tra attori della filiera, tenuta dei processi di verifica, integrazione dei sistemi gestionali e capacità di gestire eventuali eccezioni o alert.
Il cambiamento non riguarda soltanto l’introduzione di un datamatrix 2D sulle confezioni.
Introduce un modello diverso di dispensazione, in cui ogni confezione diventa univocamente identificabile e deve poter essere verificata, autenticata e disattivata al momento della consegna al paziente.
È un passaggio che sposta la serializzazione dal piano regolatorio a quello operativo.
Ed è proprio in questo passaggio che stanno emergendo le prime indicazioni utili per capire dove possano collocarsi criticità tecniche, impatti organizzativi e costi di adattamento.
Primi riscontri operativi
Con l’avvio delle attività pilota stanno emergendo i primi riscontri operativi su un aspetto molto concreto: la capacità dei dispositivi presenti in farmacia di gestire in modo affidabile la lettura del datamatrix.
I lettori di nuova generazione sembrano, in linea generale, garantire buoni livelli di interoperabilità con i requisiti richiesti dal sistema di verifica. Parallelamente, dai primi riscontri disponibili emergono possibili criticità su alcuni dispositivi meno recenti ancora in uso: in alcuni casi si segnalano letture non sempre stabili, necessità di ripetere la scansione o rallentamenti nell’operatività.
Non si tratta, allo stato attuale, di evidenze generalizzabili né di criticità sistemiche accertate, ma di segnali sufficienti a suggerire una verifica puntuale del parco hardware installato.
Il punto rilevante è che la transizione non riguarda soltanto il software o l’integrazione con il gestionale. Coinvolge anche dispositivi fisici, qualità della lettura, affidabilità operativa e continuità del flusso al banco.
Proprio su questo terreno la serializzazione inizia a mostrarsi per ciò che è: non un semplice adempimento informatico, ma un cambiamento che incide sull’organizzazione quotidiana della dispensazione.
L’appello sull’extramargine 0,65%: perché è cruciale
Accanto al piano tecnico, si è aperto un secondo fronte che potrebbe incidere in modo rilevante sulla sostenibilità della transizione.
È in corso infatti un contenzioso relativo all’extramargine dello 0,65%, previsto come meccanismo di compensazione per contribuire a coprire i costi associati all’implementazione della serializzazione.
Il punto non riguarda soltanto una voce economica. La domanda, infatti, non è soltanto se il sistema funzionerà, ma chi sosterrà economicamente il suo funzionamento.
Se venisse meno un meccanismo stabile di compensazione, i costi di adeguamento (dispositivi, manutenzione, formazione, tempo operativo aggiuntivo) rischierebbero di ricadere direttamente sulla farmacia.
La serializzazione smette quindi di essere solo una questione regolatoria o tecnologica e diventa tema di equilibrio economico e sostenibilità del modello farmacia.
Implicazioni operative per il banco: tempi, errori e flussi di lavoro
Nella pratica quotidiana, l’introduzione della verifica serializzata aggiunge un passaggio che può avere effetti concreti sui tempi di dispensazione.
Anche ipotizzando pochi secondi aggiuntivi per confezione in condizioni ordinarie, l’impatto cumulativo può diventare significativo in farmacie ad alta movimentazione, soprattutto nelle fasce orarie di maggiore affluenza.
Il tema non è il singolo scan, ma l’effetto che micro-rallentamenti, eccezioni o alert possono produrre su code al banco, continuità del servizio e gestione del paziente in attesa.
Il flusso previsto – scansione, verifica, conferma, dispensazione – appare lineare, ma la robustezza di un processo si misura nelle eccezioni. Ed è nella gestione di letture anomale, confezioni bloccate o alert di sistema che la preparazione organizzativa farà la differenza.
Strategie pratiche: checklist tecnologica e best practice per la farmacia
Proprio perché il tema è già operativo, ha senso avviare alcune verifiche fin d’ora.
Hardware
Verificare il modello e l’anzianità dei lettori attualmente in uso è il primo passaggio. Dove il parco dispositivi è datato, può essere opportuno valutare per tempo compatibilità, aggiornabilità o eventuale sostituzione.
Software e integrazione
Va verificato che il gestionale sia allineato agli sviluppi previsti e pronto a dialogare con il sistema di verifica nazionale.
Non è un aspetto secondario: nella serializzazione l’interfaccia tra hardware e software è parte del processo.
Organizzazione interna
Formazione del team, definizione di procedure per gli alert e identificazione di un referente interno possono ridurre errori e improvvisazione. La differenza spesso non la fa il dispositivo, ma il processo.
Gestione scorte e pazienti
Anche la gestione dei flussi al banco merita attenzione. Prevedere possibili impatti organizzativi e informare il team – e, se necessario, anche il paziente – aiuta a gestire la transizione senza trasformarla in attrito operativo.
Impatto sulla filiera e sulla sostenibilità economica
La serializzazione investe l’intera filiera e introduce un cambiamento che non riguarda solo il momento della dispensazione.
A monte, coinvolge produttori e confezionatori, chiamati ad adeguare linee, processi di packaging e sistemi di gestione dei codici univoci. Coinvolge i distributori intermedi, che devono integrare controlli e flussi informativi nei processi logistici. E coinvolge le farmacie, dove la verifica del datamatrix diventa parte del processo di dispensazione.
L’effetto potenziale è duplice: da un lato, maggiore tracciabilità, rafforzamento delle misure anticontraffazione e migliore controllo lungo la supply chain; dall’altro, nuovi costi di adattamento, maggiore complessità operativa e possibili inefficienze se i diversi anelli della filiera non evolvono in modo coordinato.
Nel passaggio dalla filiera alla farmacia, il tema si concentra in particolare su un punto: la sostenibilità economica. Se il quadro di compensazione verrà confermato, parte degli oneri potrà trovare una copertura. In caso contrario, il tema non sarà solo assorbire nuovi costi, ma evitare che la compliance si traduca in pressione ulteriore sulla marginalità o in trasferimento di inefficienza sul servizio.
La questione, in altre parole, non riguarda soltanto quanto costa adeguarsi, ma se il costo della transizione sarà distribuito in modo equilibrato lungo la filiera.
Takeaway per prepararsi al go-live senza sorprese
- Controllare oggi i dispositivi in uso.
- Verificare la readiness del gestionale.
- Preparare il team alla gestione di alert ed eccezioni.
- Monitorare l’evoluzione del quadro economico legato all’extramargine.
- E soprattutto considerare la serializzazione per ciò che è: non un adempimento da assorbire all’ultimo momento, ma un cambiamento di processo.
La serializzazione non è un semplice bollino 2.0: è un investimento sulla sicurezza del paziente e sulla modernizzazione della farmacia italiana.
Con la giusta preparazione tecnica e attenzione alle variabili economiche, può trasformarsi da sfida in vantaggio competitivo per la farmacia di comunità.
